郑州办理医疗器械二类备案全部流程及要求介绍

，我们看下郑州第二类医疗器械备案凭证办理材料清单，需要注意做 6846 或 6877 的产品，另需提供培训证明。

人员资料（至少提供两人，其中一个是医学）

1、法人、企业负责人：身份证原件、毕业证原件、个人简历（法人 高中及以上，负责大专及以上学历）；

2、质量负责人：身份证原件、毕业证原件、个人简历（医学相关专 业，大专以上学历）；

3、质量员：身份证原件、毕业证原件、个人简历（大专及以上学历）；（质量负责人、质量员，这两个人员可以是同一个人）

产品资料

1、授权书（条款中一定要写明“产品由厂家提供售后服务”，授权 产品与注册证名称一致）；

2、厂家营业执照、生产许可证、医疗器械生产产品登记表、经营许 可证、二类备案凭证复印件；代理商营业执照、经营许可证、二类备 案凭证复印件（复印件加盖上级代理商的公章）；

3、产品注册证（若有注册登记表、附页、变更文件，则必须提供）；（以上产品材料都要加盖上级代理商的红色公章，谁授权加盖谁的 公章）

我司办理区域为郑州市辖区、县级市、县：

金水区、二七区、中原区、管城回族区、惠济区、航空港区、郑东新区、经开区、高新区、上街区、巩义市、新郑市、登封市、荥阳市、新密市、中牟县