图文解说办理郑州医疗器械三类经营许可证的方法

图文解说办理郑州医疗器械三类经营许可证的方法

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全包代办:全包代办二类三类医疗器械经营许可，为您提供注册地址、仓库、人员等,让您省心放心

服务区域:郑州市各区，洛阳，新乡，开封，阳，周口，南阳，许目，安阳，焦作，商丘，信阳，三门

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办理条件

首先就是场地要求，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米

2、仓库使用面积应当不小于30平方米,经营一次性使用无菌医疗器域的，仓库应当在同一jianzhu物内，使用面积应当不小于200平方米

3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关，大专以上学历或相关中级以上技术职称，经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器城质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

办理流程

1.经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许

可:

2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查

3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

注意事项

1、办公地址需商用性质，面积以房产证上iianzhu面积为准准:

2、体外诊断试剂必须要有冷营室，且20立方，医用冰柜是没用的，必须是冷营室;因为涉及到后续老师到规场勘查;

3、三名人员必须是本科医疗行业的，后续办理三类医疗器械许可证，那边老师要约谈的，所以这人员很重要，不能guaka0，年检也是涉及这3名人员的，所以办理三类医疗器城许可证重要的就是人员，地址没有我们迅翎企业服务可提供，但人员提供不了

4、公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致，如营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，或者我们提供的地址，因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器域的经营范围没有这个经营范围就不能申请三类医疗帮械许可证

5、一定有其销售三类医疗器城产品的注开证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的,后续申请三类医疗骼械许可证,递交材料,这个产品注册证就是主要的材料之一